国内首家通过SFDA批准的粪便钙卫蛋白检测试剂盒

 

        瑞士BÜHLMANN公司生产的Calprotectin(MRP8/14) ELISA KIT20091月获得中国国家食品药品监督管理局进口产品注册证,这是目前首个通过中国SFDA批准上市的粪便钙卫蛋白检测试剂盒。北京海瑞祥天生物科技有限公司(HOB公司)作为该产品在中国的独家代理,全面负责国内的市场工作。

 

        BÜHLMANN公司生产的Calprotectin(MRP8/14) ELISA KIT 试剂盒性能优良,采用单克隆抗体包被技术,具有操作简便、结果准确等优点。灵敏度和特异度均能达到95%以上,与结肠镜诊断结果相关性达到90%以上。这种体外检测工具可以避免昂贵的费用和侵入性检验,能够有效弥补现有检测手段的不足。

 

        在国外,粪便钙卫蛋白检测在IBS/IBD疾病筛查、IBD患者活动期预测、治疗跟踪等方面具有相当深入的研究,目前在国外已发表文献200余篇,在学术研究上奠定了坚实的基础。随着国内外学术交流的日渐频繁,粪便钙卫蛋白检测技术也引起了国内专家的浓厚兴趣,几年来逐渐成为研究热点,已发表学术论文50余篇。在2007年中华医学会消化病学分会炎症性肠病协作组编写的《对我国炎症性肠病诊断治疗规范的共识意见》中,粪便钙卫蛋白检测纳入了炎症性肠病诊断规程中。

 

        目前国内消化科的体外检测技术存在着低灵敏度、低特异度的不足,诊断结果令人不满意,更新检测技术的需求在消化科引起广泛共鸣。粪便钙卫蛋白检测试剂盒的批准上市标志着一场消化科体外检测技术革命的到来,将有更多的患者正真感受到新的检测技术带来的方便与快捷!